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把握三个原则 破解执法困境 ——谈“非药品冒充药品”的法律规制

时间:2020-07-02

药品是特殊商品银河总站银河总站,直接关系广大人民群众的身体健康和生命安全,为了实现对危害广大人民群众用药安全的违法行为的全覆盖、有效管控银河总站,相关法律法规对“非药品冒充药品”等行为进行了规定。但违法行为的现实多样性和复杂性以及对相关规定的理解不同,使得对“非药品冒充药品”的法律规制存在一些争议。

聚焦立法和执法实践

《药品管理法》第四十八条规定银河总站,“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”为假药银河总站。该部药品管理的基本法律将“非药品冒充药品”明确列入了假药的认定范围银河总站银河总站,但具体是指哪些“非药品”银河总站,如何界定“冒充”行为银河总站银河总站,法律本身并没有细化规定银河总站银河总站。

《药品管理法实施条例》第四十二条规定:“非药品不得在其包装、标签银河总站银河总站银河总站、说明书及有关宣传资料上进行含有预防银河总站、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传银河总站银河总站;但是银河总站银河总站银河总站,法律银河总站银河总站、行政法规另有规定的除外∫幼苷?!?

在药品行政管理方面银河总站,原卫生部银河总站、原国家食品药品监管局等六部门曾联合印发《药品安全专项整治工作方案》(国食药监办〔2009〕342号),原国家食品药品监管局曾发布《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》(2009年第69号)以及《关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行动的通知》(国食药监稽〔2010〕204号)等。据此开展了整治专项行动,发现的非药品冒充药品违法行为常见的情形主要包括:①名称与药品名称相同或相似银河总站,如标示为普通食品的“复方甘草片”直接使用了药品名称“复方甘草片”作为其名称银河总站;②包装与药品包装相似银河总站银河总站,如标示为保健用品的“新达克宁”仿冒知名药品“达克宁”,包装外观也与药品极为相似银河总站;③在标签、说明书或者广告上宣称具有功能主治或药用疗效,如标示为保健用品的“痔疮膏”暗示产品具有治疗痔疮的疗效银河总站银河总站银河总站;④随意添加药物成分,如标示为保健用品的“666皮炎平”在产品外包装上明确标示含有“复方醋酸地塞米松”。

从上述专项工作方案和工作部署中可见银河总站,所谓“非药品冒充药品”是指,在标签银河总站、说明书中宣称具有功能主治银河总站、适应证或者明示预防疾病银河总站、治疗功能或药用疗效等行为,以及产品名称与药品名称相同或类似的食品银河总站、保健用品银河总站、保健食品银河总站银河总站银河总站、化妆品银河总站、消毒产品和未标示文号产品等银河总站银河总站银河总站。

行政处罚存争议

虽然上述整治工作对“非药品冒充药品”有了相对明确的界定,但在执法司法实践中银河总站银河总站,仍然存在一些容易引发争议的问题银河总站。

从被处罚人的角度看银河总站银河总站,被处罚人往往提出其产品系食品银河总站、保健用品银河总站、保健食品、化妆品或消毒产品银河总站银河总站银河总站,本身不属于《药品管理法》的管理范围,不应当按药品进行行政处罚银河总站。

从执法机关的角度看银河总站银河总站银河总站,主要存在刑罚和行政处罚规制之间的关系问题银河总站?银河总站!兑┢饭芾矸ā返谄呤豕娑ǎ骸吧?银河总站、销售假药的银河总站,没收违法生产银河总站、销售的药品和违法所得银河总站,并处违法生产银河总站银河总站、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的???银河总站银河总站;有药品批准证明文件的予以撤销银河总站,并责令停产银河总站、停业整顿银河总站银河总站;情节严重的银河总站,吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任∫幼苷疽幼苷疽幼苷?!彼淙桓锰豕娑ú⑶至宋シê头缸?银河总站,但是《刑法》第一百四十一条规定了“生产销售假药罪”银河总站,该罪名是行为犯,即存在生产销售假药的行为即构成犯罪,造成不同危害后果的银河总站,对应不同的刑罚种类和期限银河总站。该罪名中的假药是指依照《药品管理法》的规定属于假药或者按假药处理的药品银河总站银河总站银河总站、非药品银河总站。据此,有观点认为,为加大对该种行为的制裁和打击力度银河总站,“非药品冒充药品”的行为一旦成立银河总站,应当直接追究刑事责任银河总站。

准确把握三原则

笔者认为银河总站,厘清上述两个问题的基础是充分银河总站、准确理解三个法律原则银河总站。

第一银河总站,正确理解运用“谁审批谁负责”原则。对于非药品冒充药品的银河总站银河总站,对未标示产品批准文号或标示虚假银河总站、无效批准文号的产品冒充药品的,由药品管理部门进行调查处理银河总站。如果非药品是经过主管行政机关批准的产品银河总站,应当移交有关主管部门进行管理。鉴于相关产品取得了主管部门的上市许可,这样的做法既是尊重产品本身的属性,也符合行政行为的公定力和公信力银河总站,会使行政管理更为合法和顺畅银河总站。对于多个行政管理部门都有管理职责的银河总站,按照各自职责进行查处银河总站。例如,保健食品广告应声明“本品不能代替药物”银河总站,并且应取得保健食品广告批准文件银河总站,如发现非药品冒充药品涉及违法宣传的,依照《食品安全法》《广告法》及保健食品广告管理规定银河总站银河总站,由各相关部门依法查处,发证部门撤销其广告批准文号并依法移送工商行政管理部门处理银河总站。

第二银河总站银河总站,正确理解“一事不再?银河总站!痹蛞幼苷??银河总站!缎姓Ψ7ā返诙奶豕娑ǎ骸岸缘笔氯说耐晃シㄐ形?,不得给予两次以上?银河总站?畹男姓Ψ银河总站!币幼苷疽幼苷?。行政处罚中的一事不再罚银河总站银河总站银河总站,限制了不再给予的是“行政处芬幼苷?银河总站!?银河总站银河总站,并且是其中的“?银河总站银河总站?睢闭庖恢掷嘁幼苷疽幼苷?,并不包括“刑?银河总站!币幼苷尽6杂诜且┢访俺湟┢返男形幼苷?,主管行政机关进行行政处罚,与公检法机关依法追究相关主体的刑事责任并不排斥银河总站银河总站银河总站。因此银河总站银河总站,相关行政机关应当加强信息通报,行政机关在发现存在以非药品冒充药品的违法行为时银河总站,应当及时向公安机关进行通报和移送银河总站。同时银河总站银河总站,在此种情形下,主管行政机关的管理责任仍然存在。行政处罚中的没收违法所得、并处???、责令停产停业银河总站银河总站、吊销许可证等银河总站,与刑事处罚中拘役银河总站银河总站银河总站、有期徒刑、无期徒刑、死刑银河总站银河总站银河总站银河总站、并处罚金和没收财产等银河总站,管理手段不同,规制效果没有完全替代性银河总站。此外,司法机关对于是否属于假药难以认定的银河总站,还需要药品管理机关出具认定意见银河总站。

第三银河总站,正确理解刑法“禁止重复评价”原则银河总站?银河总站!敖怪馗雌兰邸痹蚴侵冈谛谭ㄖ写嬖谙胂缶汉匣蚍ㄌ蹙汉鲜辈荒芏酝恍形兄馗吹男谭?银河总站?!蹲罡呷嗣穹ㄔ?、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定银河总站,以提供给他人生产银河总站、销售药品为目的银河总站银河总站,违反国家规定银河总站,生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料,情节严重的银河总站银河总站,依照《刑法》第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚银河总站,同时又构成生产银河总站银河总站、销售伪劣产品罪、以危险方法危害公共安全罪等犯罪的银河总站银河总站,依照处罚较重的规定定罪处罚银河总站银河总站?银河总站?杉幼苷荆杂凇胺且┢访俺湟┢贰背松婕啊吧奂僖┳铩?,还可能涉及“非法经营罪”“生产银河总站银河总站、销售伪劣产品罪”“以危险方法危害公共安全罪”等罪名银河总站。在法条竞合或想象竞合的情形下银河总站银河总站,不应对非药品冒充药品的行为进行二次刑罚评价银河总站银河总站,应当依据相关规定确定一个罪名银河总站。此外银河总站,由于所谓冒充药品的非药品品种、数量等具体情况不同,也存在情节显著轻微银河总站银河总站、危害不大的情形银河总站银河总站银河总站。总体而言银河总站银河总站,在对非药品冒充药品进行刑法规制时银河总站,除了考虑具体罪名的构成要件外银河总站,应当注意刑法总则对犯罪的定性和刑罚的规定。

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